一、《中华人民共和国民法典》
01、第一千二百一十九条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
02、第一千二百二十条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
二、最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议修正）（法释〔2020〕17号）
03、患者依据民法典第一千二百一十九条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。
实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，但属于民法典第一千二百二十条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。
04、医务人员违反民法典第一千二百一十九条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。
05、因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时，下列情形可以认定为民法典第一千二百二十条规定的不能取得患者近亲属意见：
（一）近亲属不明的；
（二）不能及时联系到近亲属的；
（三）近亲属拒绝发表意见的；
（四）近亲属达不成一致意见的；
（五）法律、法规规定的其他情形。
前款情形，医务人员经医疗机构负责人或者授权的负责人批准立即实施相应医疗措施，患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持；医疗机构及其医务人员怠于实施相应医疗措施造成损害，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，应予支持。
三、安徽省高级人民法院《关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见》（皖高法〔2011〕431号）
06、医疗机构应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等必要情况，通常应以书面方式告知患者、患者的近亲属或被患者明确授权的人。因抢救生命垂危的患者等情况紧急的也可采用口头告知方式。
07、医疗机构负有下列告知义务的履行情况举证责任：
（一）对患者实施手术的；
（二）对患者施行特殊检查或特殊治疗的（参照《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定）；
（三）存在多种治疗方案且有较大风险的；
（四）有转诊必要的；
（五）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动的。医疗机构未能举证证明的，应当认定其违反告知义务，但医疗机构能够举证证明，确因抢救生命垂危的患者等紧急情况无法告知的不承担相应的赔偿责任。
08、医疗机构违反告知义务，给患者造成人身损害的，应承担相应的赔偿责任。医疗机构未尽告知义务，未给患者的身体组织造成损害，但严重损害患者知情同意权，造成精神痛苦，
患者要求精神损害赔偿的，应根据《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的相关规定，应确定医疗机构适当承担精神损害赔偿责任。
四、北京市高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行）》（京高法发[2010]第400号）
09、医疗机构是否履行了向患者一方说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况的义务，由医疗机构承担举证责任。人民法院应当根据病历记载、知情同意书等证据进行综合认定。
10、未尽告知义务，损害患者生命权、健康权、身体权等人身及财产权利的，医疗机构应当承担侵权责任。
未尽告知义务，仅损害患者知情同意权而未损害患者人身、财产权利的，医疗机构不承担赔偿责任。
11、有下列情形之一，应认定医疗机构未尽到告知义务：
（1）对患者施行手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员未告知医疗风险和替代医疗方案并取得患者或者其近亲属同意；
（2）医务人员未向患者告知，导致患者在使用医疗产品方面出现错误；
（3）医务人员未向患者告知，导致患者在进行功能恢复锻炼等方面出现错误；
（4）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊疗活动，未告知医疗风险。
前款第一项情形中，因抢救生命垂危的患者等紧急情况的，可以认定医疗机构未违反告知义务。
五、广州市中级人民法院《医疗损害责任纠纷案件审理指引》（2015年1月23日发布）
12、侵害知情同意权的举证责任
患者依照侵权责任法第五十五条的规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当对下列事实承担举证责任：
（一）患者到医疗机构就诊的事实；
（二）患者有损害；
（三）医疗机构未尽告知说明义务与患者损害之间存在因果关系。
患者无法提供前款第（三）项证据的，可以向人民法院申请进行医疗损害鉴定。
13、医疗机构对已经尽到告知说明义务承担举证责任。实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当对及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况以及取得患者或其近亲属书面同意的事实承担举证责任。
医疗机构援引侵权责任法第五十六条的规定抗辩的，应当承担相应的举证责任。
14、侵害患者知情同意权的责任
患者依照侵权责任法第五十五条的规定请求医疗机构承担赔偿责任，医疗机构只是违反告知说明义务但未造成患者人身损害的，对于精神损害赔偿请求人民法院一般不予支持。但属于实施手术、特殊检查、特殊治疗情形的除外。
15、下列情形下，医疗机构及其医务人员负有侵权责任法第五十五条第一款规定的告知说明义务及取得相应书面同意的义务：
（一）对患者实施手术；
（二）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
（三）由于患者体质特殊或者病情危急，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
（四）临床试验性检查和治疗；
（五）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗；
（六）以教学、科研为目的，对患者进行的检查和治疗；
（七）其他需要予以说明并取得相应书面同意的检查和治疗。
16、紧急救治的情形
下列情形，患者生命垂危且不能表达意见，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，为挽救患者生命，可以立即实施相应的医疗措施：
（一）近亲属不明或者无联系方式的；
（二）有联系方式但联系不到近亲属的；
（三）近亲属拒绝发表意见的；
（四）近亲属的意见不一致且形不成多数意见的；
（五）近亲属的意见明显不利于患者利益的；
（六）法律、法规规定的其他情形。
前款情形下，医疗机构及其医务人员怠于立即实施相应的医疗措施造成患者损害，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，人民法院应予支持。
六、江西省高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见》（2009年9月10日江西省高级人民法院审判委员会第二十四次会议通过）
17、患方在麻醉同意单、手术同意书等协议上签字只应视为医方履行了告知义务，满足了患方的知情同意权，患方接受了告知并愿意承担正常的、依规定操作的手术治疗的风险，并不表示医方可以就该项诊疗行为正常风险以外的损害免责，也不影响医方对医疗活动中因过错造成患方的损害承担责任。
18、因医方违反告知义务而使患方未能行使选择权，以致造成患者受到损害的，医方应承担相应的损害赔偿责任。没有损害后果，患方以违反告知义务为由要求医方承担赔偿责任的，不予支持。
19、有下列情形之一，医方能够将患者的病情、医疗措施、医疗风险告知患方并征得其同意而未告知的，应认定医方违反了告知义务：
（1）对患者施行手术；
（2）对患者施行特殊检查或特殊治疗；
（3）对患者施行实验性临床检查和治疗；
（4）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动。
七、江西省高级人民法院民事审判第一庭《关于审理医疗人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解答》（2006年12月31日）
20、如何认定麻醉同意单、手术同意书等协议中出现的免责或限制责任条款的效力？
答：患方在这些协议上签字只应视作医方履行了告知义务，满足了患方的知情同意权，患方接受了告知并愿意承担正常的、依规定操作的手术治疗的风险，对该项诊疗行为正常风险以外的损害不能免责，也不影响医方对医疗活动中因过错造成患方的损害承担责任。
八、江苏省高级人民法院民事审判第一庭《医疗损害赔偿案件审理指南》（2011年发布）
21、医疗机构应向患者告知的范围应包括诊断病名、病况、预后及不接受治疗后果、建议治疗方案及其他可能之替代方案及其利弊、治疗风险、常发生之并发症及副作用以及虽不常发生，但可能发生严重后果之风险、治疗之成功率（死亡率）。除此之外，医务人员应该说明若有其他更新或成功率更高的医疗技术，为何未使用或者是哪些医院或医师曾经使用过，由患者选择。说明义务亦是医务人员专业良心的判断与良心的建议，让患者及其家属做最后的决定，并对具体的医疗措施表示同意。实践中，在情况紧急时可以不进行说明。因为情况紧急时，可能无法向患者或其亲属进行说明，即使能够说明，但如果花费过多时间解释病情使得无法尽快抢救患者，有延误病情的可能，反而对患者不利。
九、湖北省高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿案件若干问题的指导意见（试行）》（鄂高法〔2009〕240号）
22、医疗机构及其医务人员在医疗活动中应当对患者的病情、拟采取的医疗措施、存在的风险等如实告知患者或者其近亲属，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中违反《医疗事故处理条例》第十一条关于医疗机构应承担的说明、告知义务，造成损害后果的，根据过错程度确定医疗机构应当承担民事责任的比例。
十、新疆维吾尔自治区高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿案件若干问题的指导意见（试行）》（新高法〔2006〕144号）
23、有下列情形之一，医疗机构能够将患者的病情、医疗措施、医疗风险告知患者或其家属并取得其同意而未告知的，应认定医疗机构违反了告知义务：
（1）对患者施行手术；
（2）对患者施行特殊检查或特殊治疗；
（3）对患者施行实验性临床检查和治疗；
（4）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗行为。
24、医疗机构违反告知义务使患者一方未能行使选择权，以致造成患者损害后果的，医疗机构应承担相应的损害赔偿责任。
没有损害后果，患者以违反告知义务为由要求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。
十一、陕西省高级人民法院《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件的指导意见（试行）》
25、医疗机构违反告知义务使患者一方未能行使对检查、诊断、治疗措施或方案的选择权，以致造成患者损害后果的，医疗机构应承担相应的损害赔偿责任。没有损害后果，患者以医疗机构违反告知义务为由要求该机构承担赔偿责任的，不予支持。
26、有下列情形之一，医疗机构能够将患者的病情、医疗措施、医疗风险告知患者或其家属并取得同意而未告知的，应认定医疗机构违反了告知义务：
（1）对患者施行手术；
（2）对患者施行特殊检查或特殊治疗；
（3）对患者施行实验性临床检查和治疗；
（4）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动。
十二、浙江省高级人民法院《关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见（试行）》
27、下列情形中，医疗机构应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等必要情况，以合理方式告知患者、患者的近亲属或被明确授予相应权利的人：
（一）对患者实施手术的；
（二）对患者施行特殊检查或特殊治疗的；
（三）对患者施行实验性临床检查和治疗的；
（四）对患者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动的；
（五）存在多种治疗方案且有较大风险的。
医疗机构未告知的，应当认定其违反告知义务，但确因情况紧急等客观原因无法告知的除外。
医疗机构违反告知义务，给患者造成人身损害的，应承担相应的赔偿责任。
十三、上海市高级人民法院《医疗损害责任纠纷类案办案要件指南之证据规则》
28、侵害知情同意权纠纷举证规则
（1）由原告举证证明医疗机构对其实施了医疗行为、存在损害后果。
（2）由原告举证证明其主张的应告知而未告知的内容属于医疗机构应当告知的内容，医疗机构未履行告知说明义务与损害后果之间存在因果关系。
（3）医疗机构举证证明已经履行告知说明义务。患者对此提出异议的，应由患方进一步提供证据。
医疗机构未尽告知说明义务的问题相对于患者而言属于消极事实，应由医方承担证明已经履行告知说明义务的责任。
十四、成都市中级人民法院《2017年民商事审判工作会议纪要》
29、医疗机构侵犯患者知情权的认定及适用如何把握？
《侵权责任法》55条规定的侵犯患者知情同意权的主体是医务人员，但其责任主体只能是医疗机构。医疗机构在医疗活动中没有履行说明义务，并不意味着一定承担侵权责任，其承担赔偿责任除具有未予履行告知义务的违法行为外，亦需要审查行为人的主观过错，是否造成实际的损害后果，以及与损害后果之间的因果关系。
在该类案件审理中应特别注意，不能对医疗机构课以过于苛刻的责任，如果医务人员未尽告知义务，但是未造成患者任何形式的实质损害（包括精神损害），则医疗机构不应承担损害赔偿责任。对侵犯患者知情权的精神损害赔偿，应严格按照《侵权责任法》第22条的规定，综合考虑侵害人主观状态、行为方式、侵害后果、伤残程度等因素，给予受害人相应的精神损害赔偿。
十五、聊城市中级人民法院《关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见》（聊中法〔2005〕52号）
30、医疗机构未按规定履行告知义务，侵犯患者知情同意权，并未能选择治疗方案，造成损害后果或增加费用支出的，医疗机构应承担相应的赔偿责任。
十六、长沙市中级人民法院民一庭《关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行）》（长沙市中级人民法院审判委员会2008年11月12日第34次会议通过）
31、医疗机构在一般诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗、实验性或其他可能产生严重不良后果的诊疗活动的，应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。没有尽到告知义务造成患者损害的，应当承担赔偿责任。
32、患者应当向医务人员告知与诊疗活动有关的病情、病史等情况，配合医务人员进行必要的检查和治疗。患者未尽到该项义务，造成误诊等损害的，医务人员不承担赔偿责任。第四十二条医疗机构违反告知义务致使患者未能行使选择权，以致造成患者损害后果的，医疗机构应承担相应的损害赔偿责任。
33、医疗机构违反告知义务但没有给患者造成损害后果，或者虽告知内容不全但根据诊疗常规和经验法则能推定患者应当会同意的，患方以违反告知义务为由要求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。
十七、西安市中级人民法院《关于审理医疗纠纷案件若干问题的意见（试行）》（2007年12月29日西安市中级人民法院审判委员会第62次会议通过）
34、医疗机构能够将就医者的病情、医疗措施、医疗风险告知就医者或其家属而未告知的，应认定医疗机构违反了告知义务。具体包括以下情形：
（1）对就医者施行手术；
（2）对就医者施行特殊检查或特殊治疗；
（3）对就医者施行实验性临床检查和治疗；
（4）对就医者施行其他可能产生严重不良后果的诊断、治疗活动；
（5）就医者病情发生重大变化，未及时告知就医者或其亲属的；
（6）其它应告知的情形。
35、医疗机构违反告知义务使就医者一方未能行使选择权，以致造成就医者损害的，医疗机构应承担相应的损害赔偿责任。没有损害后果，就医者以违反告知义务为由要求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持。
十八、上海市第一中级人民法院《医疗损害责任纠纷案件的审理思路和裁判要点》（2021年6月28日发布）
36、在侵害患者知情同意权责任纠纷中，只要医务人员违反告知义务即可认定存在过错。法院应具体审查医务人员有无告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。对于实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形，医疗机构应向患方具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患方明确同意。
37、侵害患者知情同意权责任纠纷中的举证责任分配
此类责任纠纷案件在“谁主张，谁举证”的基础上，对患者实行一定程度的举证责任缓和。一般情形下，上述责任认定的四项构成要件需由患者承担举证责任。侵害患者知情同意权责任纠纷中的过错认定即判断医疗机构是否尽到告知义务，但因涉及专业判断问题，且对患者而言属于消极事实，同样应允许患者对医疗机构是否尽到告知义务申请医疗损害鉴定并进行举证。
在实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下，医务人员应及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。除在紧急救治情况下医方可以不取得患者或其近亲属的意见以外，其他情况均应由医疗机构或其医务人员承担尽到具体的说明义务并取得患者或其近亲属明确同意的举证责任。
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